Cada ampolleta contiene:

Glucono-galacto-gluconato de calcio 1.375 g
equivalente a................................... 1.000 g
de gluconato de calcio, equivalente a 0.093 g
de calcio ionizable

Agua inyectable, c.b.p. 10 ml.

Correspondiente a 10 ml de una solución al 10% de gluconato de calcio.

–  Hipocalcemia, que provoque tetania o trostornos neuromusculares afines.

–  Carencias crónicas de calcio, raquitismo, osteomalacia y osteoporosis en pacientes incapaces de mantener un equilibrio normal de calcio por vía oral.

–  Como coadyuvante del tratamiento de procesos exudativos en la piel, por ejemplo, urticaria aguda, eczema agudo.

–  Como coadyuvante del tratamiento de la hipercaliemia grave.

–  Envenenamiento por plomo (tratamiento de cóloco saturnino agudo), envenenamiento por fluoruros.

El calcio es esencial para la integridad funcional del nervio y el músculo, donde ejerce una gran influencia sobre la excitabilidad y la liberación de neurotransmisores. Es necesario para la concentración muscular, la función cardíaca, el mantenimiento de la integridad de las membranas y la coagulación de la sangre.

Existen tres factores endocrinos que regulan su metabolismo: la hormona paratiroidea, la calcitonina y la vitamina D. Se mantiene una gran reserva en el hueso y la eliminación se realiza vía renal. El nivel sérico de calcio debe mantenerse entre 8.5 y 10.5 mg/dl (2.125 a 2.625 mmol/l).

Hipersensibilidad al fármaco, hipercalcemia (por ejemplo en casos de hiperparatiroidismo, sobredosificación de vitamina D, tumores descalcificantes como plasmocitoma o metástasis óseas, osteoporosis debida a la inmovilización prolongada), hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave, galactosemia.

La calciterapia parenteral está estrictamente contraindicada en pacientes sometidos a tratamiento con digitálicos.

Administrado por vía parenteral, el CALCIUM-SANDOZ^® corrige rápidamente la hipocalcemia aguda y sus sintomas clínicos que pueden incluir parestesia, laringoespasmo, calambres musculares, excitabilidad neuromuscular aumentada conducente a tetania y convulsión.

En pacientes con estado de descalcificación crónica debidos a una malabsorción intestinal, la calciterapia parenteral restablece y mantiene el equilibrio cálcico normal.

Se observó que el aumento de las concentraciones de calcio disminuía la permeabilidad capilar, inhibiendo, por consiguiente, los procesos exudativos en la piel.

Gracias a su buena tolerancia tisular, el glubionato cálcico es adecuado no sólo para la administración intravenosa sino también para la inyección intramuscular profunda (excepto en niños).

No se han reportado hasta la fecha.

Si la inyección I.V. es demasiado rápida, se pueden presentar náusea, vómito, sudación, rubor, hipotensión y colapso vasomotor.

El calcio aumenta los efectos de la digital sobre el corazón (véase Contraindicaciones) y puede reducir la respuesta al verapamil y posiblemente a otros antagonistas del calcio.

Se debe tomar en cuenta que en condiciones normales, el uso de CALCIUM-SANDOZ^® puede modificar el resultado de los exámenes de laboratorio como: calcio sérico y calcio urinario Las concentraciones de fosfato pueden disminuir cuando se emplean en forma prolongada preparados de calcio.

La calciterapia parenteral prolongada deberá acompañarse de un control del nivel sanguíneo y de la excreción urinaria de calcio, particularmente en los niños. El tratamiento se deberá interrumpir inmediatamente si el calcio sanguíneo excede de 10.5 mg/dl (2.625 mmol/l) o si la excreción urinaria es superior a 5 mg/kg (0.125 mmol/kg) durante un periodo de 24 horas.

Una vigilancia del ECG será necesaria si se administra el calcio por vía intravenosa para el tratamiento de la hipercaliemia grave.

Se encontró que las soluciones inyectables de calcio (incluyendo CALCIUM-SANDOZ^®) contenían pequeñas cantidades de aluminio (hasta 5 mg/l). Deberá administrarse la administración parenteral prolongada en neonatos, lactantes y en pacientes con trastornos graves de la función renal, ya que puede provocar acumulacion de aluminio asociada a trastornos esqueléticos, neurológicos o hematológicos.

I.M. o I.V.

Adultos: 10 ml I.V. o I.M. 1 a 3 veces al día.

Niños: 5-10 ml I.V. al día.

Para el tratamiento de hipocalcemia grave en adultos y niños se recomienda la administración por perfusión intravenosa gota a gota, adaptándose la dosis al nivel de calcio sanguíneo y a la cantidad excretada en la orina (véase Precauciones generales).

En la hipocalcemia grave (por ejemplo tetania manifiesta) en neonatos y lactantes se pueden necesitar perfusiones de I.V. la dosis recomendada es de 40-80 mg de calcio ionizable (4-9 ml de la solución inyectable) por kg de peso corporal en 24 horas durante 3 días como máximo (véase Precauciones generales).

El tratamiento de seguimiento se efectúa por vía oral.

En caso necesario, la calciterapia parenteral se puede combinar con la administración de vitamina D.

Observación: Las inyecciones intravenosas de calcio se deberán administrar lentamente (3 minutos para 10 ml); se deberá vigilar el ritmo cardiaco.

No se recomienda la vía intramuscular para niños; las inyecciones intramusculares en adultos deberán aplicarse profundamente, en el músculo glúteo.

El CALCIUM-SANDOZ^® no deberá administrarse por vía subcutánea.

Los síntomas son los observados con la hipercalcernia: anorexia, náusea, vómito, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia, confusión; en casos graves, coma, arritmia cardiaca, paro cardiaco.

El tratamiento consiste en medidas para reducir los niveles sanguíneos de calcio, por ejemplo: fosfato sódico vía oral, o en casos graves, por perfusión I.V.

Caja con 10 ampolletas de 10 ml para venta al público.

Envase con 50 ampolletas de 10 ml para el Sector Salud.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 7627, SSA IV

FEAR-05330060101208/RM2005

BPI: Junio-1988

PDI: 25-09-01